Pečlivě pročtěte příbalovou informaci.

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV  PŘÍPRAVKU

FLECTOR EP GEL  

gel diclofenacum epolaminum

2. KVALITATIVNÍ  A  KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diclofenacum  epolaminum 1,292 g odpovídá Diclofenacum  natricum 1,00 g ve 100 g gelu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ  FORMA 

Gel

Bílý nebo  slonovinově bílý, mléčně zakalený homogenní gel s charakteristickou vůní.  

4. KLINICKÉ  ÚDAJE

4.1.  Terapeutické indikace

Dospívající od 14 let

Krátkodobá lokální  symptomatická úleva od bolesti u akutních poranění, jako je natažení svalu, podvrtnutí nebo pohmoždění po tupém poranění.

Dospělí (od 18 let)

Přípravek  je určen k lokální léčbě poúrazových stavů pohybového ústrojí, jako je pohmoždění kloubů, svalů, zánět  šlach  horních nebo dolních končetin (tenditida) a k  léčbě bolesti v krční a křížobederní oblasti.  Dále pak   k symptomatické léčbě lokalizovaných forem  degenerativních revmatických onemocnění kolene (gonartróza) nebo prstů ruky (rhizartróza) a k léčbě projevů mimokloubního revmatismu. 

4.2. Dávkování  a způsob podání

Dospělí a dospívající od 14 let

Dávkování

Gel  se nanáší 3-4krát denně na postižené místo v množství 2-4 g. Při postižení svalů se přípravek vtírá pomocí lehké masáže do postiženého místa.  Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou místem léčení.

Délka léčby

Doba léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu

Dospělí

Doba používání při poranění měkkých tkání by neměla být  delší než 14 dní. 

U bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.

Dospívající od 14 let

U dospívajících od 14 let, pokud je přípravek potřeba používat dále než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat lékaře.

Děti a dospívající do 14 let

Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let. Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Starší pacienti (nad 65 let)

Mohou být používány dávky obvyklé pro dospělé.

4.3. Kontraindikace

Pacienti s anamnézou záchvatu bronchiálního astmatu, urtiky, nebo akutní rhinitidy po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků Třetí trimestr těhotenství. 

Přípravek se nesmí aplikovat na otevřené rány a na sliznice. 

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při aplikaci   gelu  na větší  plochy kůže  po delší časové období nelze vyloučit  systémové nežádoucí  účinky. Pokud se objeví kožní vyrážka, je nutno aplikaci gelu okamžitě ukončit. U pacientů s bronchiálním astmatem, sezónní alergickou rhinitidou nebo jiným typem alergie existuje zvýšené riziko vzniku bronchospasmů.

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly zjištěny. 

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství: V současnosti neexistuje dostatek informací, aby bylo možno vyhodnotit pravděpodobnost malformací plodu, pokud je přípravek používán během těhotenství.

Během 3. trimestru těhotenství mohou inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod kardiopulmonární  toxicitě (plicní hypertenzi s předčasným uzavřením ductus arteriosus), nebo vyvolat dysfunkci ledvin, která může vést k ledvinové nedostatečnosti s oligohydramniózou;

Na konci těhotenství mohou  vyvolat riziko krvácení u matky i dítěte.

Podle informací z jiných způsobů podávání: kromě ojedinělých případů v porodnické praxi, které je třeba mít vždy pod přísnou kontrolou, by mělo být předepisování NSA během prvních 5 měsíců těhotenství omezeno na nezbytně nutné případy. Od začátku 6. měsíce těhotenství je použití NSA kontraindikováno.

Kojení: Podle informací z jiných způsobů podávání jsou NSA vylučovány do mateřského mléka, proto se z preventivních důvodů nedoporučuje kojícím ženám  používání tohoto přípravku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou při užívání topických NSA přípravků, jako je tento přípravek, nepravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zahrnují mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace. Velmi zřídka se může objevit alergická reakce.

Nežádoucí účinky  se vyskytují v níže uvedené četnosti:

Velmi časté : (≥1/10)>

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)>

Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100) >

Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000) >

Velmi vzácné: (< 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: astma.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: bulózní dermatitida

Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Jiné systémové účinky NSA závisí na transdermálním průchodu účinné látky a tím i množství aplikovaného lokálního gelu, velikosti léčené plochy, stupni integrity léčené kůže a době léčby a také na použití neprodyšného obvazu (např. gastrointestinální poruchy, renální poruchy).

4.9. Předávkování

Předávkování není známé. 

Výjimečně při nanášení nadměrného množství přípravku nebo akutního předávkování při aplikaci přípravku (např. u dětí), je možný výskyt nežádoucích systémových účinků.

5. FARMAKOLOGICKÉ  VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.

ATC kód: M02AA15

Mechanismus účinku

Účinnou látkou přípravku je diklofenak, derivát kyseliny fenyloctové, který má protizánětlivé a analgetické vlastnosti a patří do skupiny nesteroidních antirevmatik.

V přípravku FLECTOR EP gel je diklofenak ve formě soli epolaminu (hydroxyethylpyrolidinu). Množství  diklofenaku epolaminu odpovídá 1% koncentraci sodné soli diklofenaku.

Vzhledem k celkovému složení je bílý nebo slonovinově bílý, mléčně zakalený, homogenní  gel bez tuku lehce vstřebatelný do kůže.  Vodní a alkoholický základ gelu   působí měkce a chladivě.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci přípravku nastává absorpce účinné látky diklofenaku kůží. 

U zdravých dobrovolníků bylo zjištěno, že systémová absorpce po aplikaci topického gelu je v porovnání s perorálními formami diklofenaku  přibližně 6% (podle výpočtů z vylučování léku a jeho metabolitů močí). Diklofenak se v organismu vyskytuje vázaný na bílkoviny nebo ve volné formě. Diklofenak a jeho metabolity  se vylučují převážně močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že diklofenak se při lokální aplikaci absorbuje kůží do podkožní tkáně a tam zmírňuje akutní a chronické zánětlivé reakce. Předklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie potvrdily, že diklofenak epolamin nepředstavuje  žádné  riziko z hlediska  akutní  toxicity, toxicity po opakovaném podávání,  mutagenity, kancerogenity, teratogenity a genotoxicity.  

6. FARMACEUTICKÉ  ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Makrogol 400 monostearát, makrogol 300, cetylstearyl ethylhexanoát, kyselina polyakrylová, trolamin, isopropylalkoghol, parfém, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al tuba,s PE šroubovacím uzávěrem,  krabička

Velikost balení: 60 g a 100 g gelu

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL  ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/350/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.6.1996/13.1.2010

10. DATUM  REVIZE TEXTU

17.12.2015