Brufen 400 por.tbl.flm.30x400mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRUFEN 400
potahované tablety
ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 -5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem. Pokud užívá Brufen 400 dospívající, musí navštívit lékaře vždy již po 3 dnech
léčby.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Brufen 400 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen 400 užívat
3. Možné nežádoucí účinky
1. CO JE BRUFEN 400 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Pokud užívá Brufen 400 dospívající, musí navštívit lékaře vždy již po 3 dnech léčby.
Brufen 400 je nesteroidní antirevmatikum s výrazným účinkem snižujícím horečku
(antipyretickým), tlumícím bolest (analgetickým) i u bolestivých stavů nerevmatického původu
a s účinkem protizánětlivým (antiflogistickým).
U nemocných s revmatickým onemocněním kloubů Brufen zmenšuje bolest, ranní ztuhlost,
místní příznaky zánětu (otok, zčervenání), a tím zvyšuje pohyblivost kloubů.
Brufen 400 se užívá:
- ke snižování horečky
- k léčbě mírné až středně silné bolesti, např. bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zad,
zubů, pooperační bolesti, bolesti při poraněních měkkých tkání, jako je pohmoždění
nebo podvrtnutí
- při bolestech svalů a kloubů, které provázejí chřipková onemocnění
- při bolestivé menstruaci
- na doporučení lékaře při revmatických onemocněních. 2
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BRUFEN 400 UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Brufen 400:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky,
což se projevuje jako průduškové astma, kopřivka, otok nebo rýma
- pokud se u vás vyskytuje aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení z těchto
orgánů (nebo pokud se u vás vřed nebo krvácení vyskytlo opakovaně v minulosti)
- jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení z trávicího traktu nebo perforace
(proděravění), jež bylo vyvoláno léčbou nesteroidními protizánětlivými léky
- jestliže máte zvýšenou tendenci ke krvácení nebo aktivní krvácení
- pokud trpíte závažným srdečním selháváním
- pokud trpíte závažným selháním jater
- pokud trpíte závažným selháním ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min)
- pokud trpíte výraznou dehydratací (způsobenou např. zvracením, průjmem,
nedostatečným příjmem tekutin nebo po operaci)
Přípravek nesmí užívat ženy ve 3. třetině těhotenství (pouze na doporučení lékaře ho užívají
ostatní těhotné a kojící ženy).
Upozornění a opatření
V následujících případech užívejte přípravek pouze po poradě s lékařem.
- Pokud trpíte onemocněním trávicího traktu, můžete přípravek užívat pouze se zvýšenou
opatrností, neboť u vás může zvýšit riziko krvácení a dalších komplikací v trávicím
traktu. U nemocných s chronickým zánětlivým střevním onemocněním (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba) může dojít ke zhoršení těchto onemocnění. Zvýšené riziko
krvácení do trávicího traktu je u pacientů, kteří v minulosti měli vřed žaludku nebo
dvanáctníku.
- Jestliže trpíte astmatem, může u vás přípravek Brufen 400 zvyšovat riziko vzniku
bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek).
- Pokud máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění dýchacích
cest, může u vás přípravek Brufen 400 zvyšovat riziko vzniku alergické reakce.
- Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo
máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku,
vysoký cholesterol nebo kouříte).
- Pokud užíváte léky ovlivňující krevní srážlivost, může u vás i Brufen 400, podobně
jako jiné léky z této skupiny, prodlužovat dobu krvácení nebo vést ke vzniku vředů.
- Pokud trpíte onemocněním ledvin, je nutné užívat přípravek Brufen 400 pouze se
zvýšenou opatrností a vždy v nejnižší účinné dávce, neboť léčiva z této skupiny mohou
zhoršit funkci ledvin. Stejná opatření platí i v případě, že trpíte vážnějším
onemocněním jater. V průběhu léčby se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Pokud zaznamenáte jakékoliv nezvyklé obtíže ze strany zažívacího traktu informujte ihned svého lékaře.
Léky jako je Brufen 400 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových
cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá
doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. 3
Vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem zaznamenán i výskyt “sterilního” zánětu
mozkových blan. Výskyt tohoto onemocnění je však pravděpodobnější u pacientů, jež trpí
onemocněním pojivové tkáně, patřícím mezi tzv. “kolagenózy”, např. lupus erythematodes.
Přípravek Brufen neužívejte spolu s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo dalšími
léky zvyšujícími riziko poškození žaludku.
Tak jako jiná nesteroidní antirevmatika, i Brufen může zakrýt známky infekčního onemocnění.
Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček.
Během planých neštovic se doporučuje přípravek neužívat
Velmi vzácně mohou nesteroidní antirevmatika vyvolat závažné kožní reakce, z nichž
některé mohou být i smrtelné (např. exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo
poškození povrchu sliznic, přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné akutní reakce z přecitlivělosti (například
anafylaktický šok). Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu.
Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob. Je
proto nezbytné zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou
dobu, nutnou k léčbě příznaků.
Konzumace alkoholu je třeba se vyvarovat, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních
antirevmatik, především těch, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.
Při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být
léčena podáváním vyšších dávek léčivého přípravku. V takovém případě je nezbytné se o další
léčbě poradit s lékařem.
Děti a dospívající
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek Brufen 400 vhodný pro děti do 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Brufen 400
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Brufen a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat.
Kyselina acetylsalicylová, jiné protizánětlivé léky (včetně tzv. inhibitorů COX-2), léky
ovlivňující srážlivost krve (např. warfarin), léky působící proti shlukování krevních destiček,
kortikoidy a léky k léčbě deprese, zvané SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku
žaludečního vředu.
Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie)
v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.
Ibuprofen může snižovat účinky léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku (např. tzv.
ACE inhibitorů) a močopudných léků (tzv. diuretik). Diuretika mohou zároveň zvyšovat
nežádoucí účinky ibuprofenu.
Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid,
sulfinpyrazon).
Při současném užití s chinolonovými antibiotiky (např. nolicin, ofloxin, ciplox) může ibuprofen
zvýšit riziko vzniku křečí způsobených těmito antibiotiky.
Ibuprofen může potlačovat účinek léků s kyselinou acetylsalicylovou (např. anopyrin,
acylpyrin) na shlukování krevních destiček. 4
Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení těchto
léčiv: takrolimu, zidovudinu, cyklosporinu, mifepristonu.
Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidů z organismu.
Ibuprofen může zvyšovat účinky léčiv k léčbě diabetu, obsahujících deriváty
sulfonylmočoviny. Při současném užití těchto léčiv byly vzácně zaznamenány případy
hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru v krvi).
Ibuprofen může mít vliv na vylučování methothrexátu.
Současné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snižovat vstřebávání ibuprofenu
v trávicím traktu.
Současné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 (např. vorikonazolu či flukonazolu
užívaných k léčbě plísňových infekcí) může zvýšit citlivost k ibuprofenu.
Rostlinné přípravky: přípravky obsahující jinan dvoulaločný (ginkgo biloba) mohou zvyšovat
riziko krvácení, pokud jsou užívány současně s ibuprofenem.
Přípravek Brufen 400 s jídlem, pitím a alkoholem
Ry
chlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Pacientům s citlivým
žaludkem je doporučeno užívat ibuprofen spolu s jídlem.
Tablety přípravku Brufen 400 je třeba zapít dostatečným množstvím vody. Mají být užívány
celé, bez kousání, půlení, drcení nebo cucání, aby nedocházelo k nepříjemným pocitům
v ústech nebo podráždění hrdla.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u
žen. Z tohoto důvodu se jeho užití nedoporučuje u žen, které se pokoušejí otěhotnět, mají
potíže s otěhotněním, nebo jsou pro tyto potíže vyšetřovány. Po přerušení užívání dojde
k úpravě.
Těhotenství
Přípravek Brufen 400 se nesmí užívat v posledních 3 měsících těhotenství, jeho podávání se
však nedoporučuje během celého těhotenství a v průběhu porodu. V první a druhé třetině
těhotenství užívejte proto přípravek pouze na doporučení lékaře.
Kojení
Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užit
pouze krátkodobě v dávce doporučené ke zmírnění akutní bolesti nebo ke snížení horečky, není
třeba kojení přerušit. Pokud kojíte, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.
Plodnost
Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, točení hlavy, zrakové
změny a jiné poruchy centrálního nervového systému. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit
tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů,
pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity
vykonávat.
Přípravek Brufen 400 obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 5
3. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Brufen 400 jsou stejné jako
nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou jinými nesteroidními antirevmatiky.
Při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny
dle četnosti výskytu:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa,
plynatost, trávící obtíže, bolesti břicha, krvácení z trávicího traktu (do černa zbarvená stolice
nebo zvracení krve), závratě, únava.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): rýma, zánět žaludku, dvanáctníkový
vřed, žaludeční vřed, vřed v ústech, proděravění sliznice trávicího traktu, zánět jater, žloutenka,
porucha jaterních funkcí, průduškové astma, zúžení průdušek, dušnost, nespavost, pocit
mravenčení, bolesti hlavy, ospalost, úzkost, vyrážka, kopřivka, svědění, purpura (tečkovité
krvácení do kůže), angioedém (otok vznikající na různých místech organismu např. podkoží
obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa),
zvýšená citlivost kůže na slunce, poruchy vidění, poruchy sluchu.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): poškození jater, deprese, zmatenost, optická
neuritida (zánět zrakového nervu), toxická optická neuropatie (postižení zrakového nervu),
poruchy rovnováhy, zvonění v uších, otoky.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): sterilní zánět mozkových blan, zánět
slinivky břišní, selhání jater, různé formy poruchy ledvin např. zánět ledvin, nefrotický
syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin) a akutní selhání ledvin, srdeční selhání,
infarkt myokardu, snížení počtu některých krevních elementů (např. červených či bílých
krvinek, destiček), zvýšený krevní tlak, těžké reakce z přecitlivělosti, těžké formy kožních
reakcí.
Při výskytu závažnějších reakcí jako otok obličeje, nebo dušnost, dále poruchy vidění nebo
černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.
Užívání léčiv jako Brufen 400 může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu
nebo mozkové mrtvice.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko